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制藥廠潔凈室塵埃粒子測(cè)量?jī)x客戶案例：如何解決GMP檢測(cè)痛點(diǎn)

發(fā)布時(shí)間：2026-06-18
分類：客戶案例

客戶案例一：某生物制藥企業(yè)GMP車間塵埃粒子監(jiān)測(cè)升級(jí)

①客戶背景：

此一企業(yè)屬于一家中型生物制藥公司, 其主要從事去生產(chǎn)無菌注射劑, 該企業(yè)擁有3個(gè)分別對(duì)應(yīng)B級(jí)、C級(jí)與D級(jí)潔凈環(huán)境的獨(dú)立GMP潔凈車間。此企業(yè)實(shí)驗(yàn)室配備了4名具備專職身份的QA人員, 在日常的時(shí)候，需要針對(duì)車間以內(nèi)0.3μm、0.5μm等粒徑的顆粒濃度開展定期方面的檢測(cè), 目的在于去符合新版GMP動(dòng)態(tài)/靜態(tài)管理所提出的要求。

②客戶痛點(diǎn)：

原來有的進(jìn)口設(shè)備, 其使用的年限比較長(zhǎng), 由于傳感器老化, 致使0.5μm粒徑的示值誤差, 逐漸地?cái)U(kuò)大到了±45%, 遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了標(biāo)準(zhǔn)限值。該設(shè)備缺少審計(jì)追蹤功能, 不能夠完整地記錄操作人員的行為以及數(shù)據(jù)變更的歷史, 在飛行檢查當(dāng)中, 多次被指出存在數(shù)據(jù)追溯方面的缺陷。設(shè)備的接口單一, 沒辦法與公司現(xiàn)有的MES系統(tǒng)開展數(shù)據(jù)對(duì)接, 每次檢測(cè)完成之后, 需要人工去轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù), 效率很低而且容易出現(xiàn)錯(cuò)誤。

③解決方案：

評(píng)估后, 萊恩德技術(shù)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)推薦采用LD-CL3型28.3L/min塵埃粒子計(jì)數(shù)器。其配置六通道同步進(jìn)行從0.3μm至10μm的檢測(cè), 具備內(nèi)置審計(jì)追蹤以及用戶權(quán)限分級(jí)管理功能, 符合作為規(guī)范的FDA 21 CFR Part 11。并且, 通過設(shè)備自帶的監(jiān)管平臺(tái)接口, 檢測(cè)數(shù)據(jù)能夠直接以無線方式傳輸至公司中央監(jiān)控系統(tǒng), 達(dá)成實(shí)時(shí)分析以及長(zhǎng)期趨勢(shì)的追蹤, 進(jìn)而減少人工相應(yīng)干預(yù)。

④應(yīng)用效果：

在設(shè)備投入使用之后, 0.5μm粒徑的示值誤差穩(wěn)定維系于±15%以內(nèi), 這一狀況遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越了國(guó)標(biāo)所提出的要求 , 審計(jì)追蹤模塊對(duì)每次采樣涉及的操作時(shí)間、人員以及參數(shù)變更進(jìn)行了完整記錄, 順利達(dá)成了后續(xù)兩次藥監(jiān)部門開展的專項(xiàng)檢查 , 借助數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳的方式，QA團(tuán)隊(duì)每一個(gè)月能夠節(jié)省8小時(shí)用于數(shù)據(jù)整理的工時(shí), 潔凈度趨勢(shì)圖清晰地呈現(xiàn)出來, 輔助管理層提前察覺到車間過濾系統(tǒng)存在的老化風(fēng)險(xiǎn)。

客戶案例二：某第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)潔凈室驗(yàn)收高效檢測(cè)方案

①客戶背景：

這個(gè)進(jìn)行檢測(cè)的機(jī)構(gòu), 專門專注地為電子行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)以及食品行業(yè)去提供潔凈環(huán)境的第三方檢測(cè)服務(wù), 其實(shí)驗(yàn)室配備了10名現(xiàn)場(chǎng)工程師, 每個(gè)月需要完成超出40個(gè)的潔凈室驗(yàn)收項(xiàng)目, 這些項(xiàng)目涵蓋了半導(dǎo)體封裝車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室以及乳制品灌裝線等不同的場(chǎng)景。

②客戶痛點(diǎn)：

項(xiàng)目數(shù)量眾多, 工期十分緊湊, 原本的手持式設(shè)備, 其采樣流量?jī)H僅才2.83L/min, 單個(gè)采樣點(diǎn), 需要耗費(fèi)3分鐘以上的時(shí)間, 導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)的作業(yè)效率處于較低水平。該設(shè)備維修的響應(yīng)速度遲緩, 平均等待維修的周期超過一周時(shí)長(zhǎng), 這對(duì)項(xiàng)目排期造成了嚴(yán)重的影響。除此之外, 檢測(cè)儀器的體積相對(duì)較大, 不方便攜帶到空間狹窄的潔凈室當(dāng)中, 工程師常常需要額外去搬運(yùn)設(shè)備。

③解決方案：

給萊恩德配置的是LD - SCL型手持塵埃粒子計(jì)數(shù)器, 它重量?jī)H僅0.95kg, 體積非常小巧, 能夠僅用工匠之手操作。采樣的流量是2.83L/min, 支持六通道粒徑同一時(shí)刻計(jì)數(shù), 并且內(nèi)部帶著95%UCL自動(dòng)計(jì)算功能, 在場(chǎng)地就能夠迅速給出潔凈等級(jí)判定的結(jié)果。該設(shè)備以內(nèi)置藍(lán)牙打印機(jī)為特色, 檢測(cè)完成之后即時(shí)打印報(bào)告, 以此來削減后期整理的環(huán)節(jié)。萊恩德還給出24小時(shí)之時(shí)遠(yuǎn)程技術(shù)支持, 還有于48小時(shí)之內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)維修服務(wù)協(xié)定, 以此護(hù)衛(wèi)設(shè)備穩(wěn)步運(yùn)行。

④應(yīng)用效果：

現(xiàn)場(chǎng)的工程師所負(fù)責(zé)的單個(gè)采樣點(diǎn)的檢測(cè)那時(shí)間居然都縮短到了2分鐘以內(nèi), 單項(xiàng)目檢測(cè)效率提升幅度大概有30%。其具備手持便捷的設(shè)計(jì)能讓工程師順利輕松進(jìn)入空間受很大限制的潔凈室, 設(shè)備出現(xiàn)故障所能做出響應(yīng)的時(shí)間減低到了48小時(shí)之內(nèi), 項(xiàng)目延期的比率下降到了5%以下。半年往后, 這個(gè)機(jī)構(gòu)總計(jì)累計(jì)完成了超過200個(gè)潔凈室的驗(yàn)收項(xiàng)目, 客戶所體現(xiàn)出的滿意度一直維持在98%以上。

客戶案例三：某半導(dǎo)體封裝廠在線粒子濃度連續(xù)監(jiān)測(cè)部署

①客戶背景：

該廠是半導(dǎo)體封裝廠, 有兩條芯片封裝產(chǎn)線。這類產(chǎn)線潔凈等級(jí)要求能夠達(dá)到ISO Class 5（百級(jí)）, 在此需要對(duì)產(chǎn)線關(guān)鍵工位實(shí)施24小時(shí)不間斷的粒子濃度監(jiān)測(cè)。工廠內(nèi)部設(shè)有質(zhì)量部門, 這個(gè)部門負(fù)責(zé)監(jiān)控0.3μm和0.5μm粒徑的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù), 并且需要定期生成趨勢(shì)報(bào)告以供工藝優(yōu)化時(shí)參考。

②客戶痛點(diǎn)：

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的監(jiān)測(cè)先前采用的是人工定時(shí)巡檢方式, 這種方式?jīng)]辦法捕捉到在不是監(jiān)測(cè)時(shí)段發(fā)生的突發(fā)污染狀況。曾經(jīng)就有因一回過濾器引發(fā)泄漏致使產(chǎn)品中有連續(xù)20批次的產(chǎn)品良品率降低了8%。人工作的進(jìn)行記錄造成了數(shù)據(jù)出現(xiàn)遲延, 不能在污染出現(xiàn)的時(shí)候馬上發(fā)出警報(bào), 從而造成了問題排查向后延遲。生產(chǎn)的流水線空間狹窄, 沒有能夠安裝大型和機(jī)架式設(shè)備地方, 所以需要體積小且可以進(jìn)行遠(yuǎn)程管理的方案。

③解決方案：

萊恩德提出建議, 要對(duì)LD-CLZ1型在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行部署, 其主機(jī)尺寸僅僅是210×150×65mm大小, 能夠靈活地安裝在產(chǎn)線的側(cè)方或者吊頂之處。該設(shè)備支持發(fā)出聲光來進(jìn)行報(bào)警的功能, 一旦粒子濃度超過設(shè)定好的閾值, 就會(huì)自動(dòng)觸發(fā)報(bào)警, 以此來提醒相關(guān)人員要及時(shí)進(jìn)行處理。數(shù)據(jù)借助Wi-Fi或者網(wǎng)線能夠?qū)崟r(shí)上傳至萊恩德監(jiān)管平臺(tái), 還可以生成小時(shí)級(jí)/日級(jí)/周級(jí)的趨勢(shì)圖表, 并且支持對(duì)多設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一管理。

④應(yīng)用效果：

在用設(shè)備之后, 成功捕捉3次于時(shí)段并非工作時(shí)出現(xiàn)的粒子濃度突然增加的事件, 報(bào)警響應(yīng)時(shí)間從人工進(jìn)行巡檢的4小時(shí)縮減至5分鐘之內(nèi), 躲避了潛在的批次造成的損失。監(jiān)管平臺(tái)自動(dòng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)報(bào)表幫工藝團(tuán)隊(duì)辨別出2處過濾器出現(xiàn)泄漏的地方, 完成更換以后產(chǎn)線良率上升至97.5%。設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行8個(gè)月并未出現(xiàn)故障, 運(yùn)維成本差不多為零。

客戶滿意度數(shù)據(jù)

評(píng)價(jià)維度	滿意率	關(guān)鍵說明
設(shè)備穩(wěn)定性	96%	連續(xù)運(yùn)行6個(gè)月以上故障率低于2%
售后響應(yīng)速度	94%	技術(shù)支撐48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)
產(chǎn)品適配性	93%	可匹配制藥、電子、食品等多行業(yè)潔凈室需求
審計(jì)追蹤合規(guī)性	95%	符合FDA 21 CFR Part 11及新版GMP規(guī)范
監(jiān)管平臺(tái)易用性	92%	數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳并生成可追溯報(bào)告

總結(jié)

涉及生物制藥企業(yè)進(jìn)行GMP合規(guī)升級(jí), 關(guān)聯(lián)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施高效驗(yàn)收, 關(guān)乎半導(dǎo)體封裝產(chǎn)線展開連續(xù)監(jiān)測(cè), 萊恩德系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器產(chǎn)品, 于各不相同行業(yè)場(chǎng)景里, 呈現(xiàn)可靠檢測(cè)精度, 展現(xiàn)穩(wěn)定運(yùn)行表現(xiàn), 具備靈活配置能力。不管是便攜式LD - SCL那種具備移動(dòng)特性的檢測(cè)方式, 還是具備固定能力負(fù)責(zé)監(jiān)控事項(xiàng)利用在線式LD - CLZ1所付諸的行動(dòng), 萊恩德一直針對(duì)于客戶實(shí)際情況存在可作為迎合契合條件的推薦選用方法供應(yīng)存在, 將審計(jì)的時(shí)候可實(shí)行追查情形、遠(yuǎn)距離能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)傳送以及監(jiān)管平臺(tái)有著等智能化功能, 從而輔助為主體所代表的用戶構(gòu)建組成環(huán)節(jié)涉及從數(shù)據(jù)可以收納積聚到能有情形傾向展開分析的全鏈條的清潔環(huán)境實(shí)施有管理性質(zhì)的封閉環(huán)狀。要是您對(duì)于潔凈室這個(gè)環(huán)境里的粒子實(shí)施監(jiān)測(cè)方案有著明確具體的需求情況, 能夠通過萊恩德提供的有著官方性質(zhì)的渠道從而獲得更豐富的支持以及服務(wù)各種具體事項(xiàng)里面所包含的信息情報(bào)。